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美国食品和药物管理局对H1N1流感疫苗进行紧急批准

* 来源: * 作者: * 发表时间: 2019/09/12 0:14:31 * 浏览: 114
日前,国家食品药品监督管理局根据“国家食品药品监督管理局药品特别批准程序”,回应了早期干预,快速高效,科学认同,实事求是的原则。 ,统一指挥和协调应对H1N1流感疫苗。审批。首先,“三同步”确保H1N1流感疫苗安全有效。首先,应用程序与现场评估同步。对于疫苗的临床研究和生产,报告单位可以直接向国家食品药品监督管理局申请,省药品监督管理部门同时进行现场评估和抽样。中国国家药品生物制品检定所将首次安排样品验证和质量审核。其次,生产与菌株的登记同步。获得原型疫苗批准证明的制造商使用已鉴定的流感病毒株,根据批准的原型疫苗流程和质量指标,进一步完善和验证免疫程序,剂量选择和生产的原型途径和临床程序。在发放第一批疫苗时,将同时提交有关菌株的相关信息。第三,企业检查和批量批准申请同时进行。在完成原型H1N1流感疫苗的临床试验后,季节性流感疫苗生产商可以申报疫苗注册生产,企业可以在申请生产的同时申请批量批准。二,鼓励流感疫苗生产企业开发生产甲型H1N1流感疫苗,实施生产联动机制国家食品药品监督管理局鼓励流感疫苗生产企业开发生产甲型H1N1流感疫苗。获得甲型H1N1流感疫苗生产菌株的企业应建立有毒种子库,按要求对菌株进行检测,并尽快对菌株进行适应性研究。目前,季节性流感疫苗的生产已基本完成,每种流感疫苗生产企业应继续确保生产疫苗所需的原料供应,维护生产设备,为甲型H1N1流感的生产做准备。流感疫苗。每个流感疫苗生产商应使用已建立的甲型H1N1流感疫苗生产菌株。进一步完善疫苗技术路线,继续研究和验证甲型H1N1流感疫苗的免疫程序,剂型,剂量选择等相关问题。在紧急状态下,国家食品药品监督管理局建立了联动机制,组织协调其他疫苗生产企业的协调生产。第三,增加专家人数,以确保特别批准。国家食品药品监督管理局的特别技术审查由国家食品药品监督管理局药品评价中心负责。整个过程确保不减少程序并且不降低标准。技术审查以国家食品药品监督管理局药品评价专家库专家为依据,增加了药品安全监管部门,中央检验局,卫生部应急办公室和国家中心的专家。对于疾病控制,考虑疫苗检查周期的比较。长期以来,国家检查和企业检查同时进行,申请材料在最短的时间内进行审查,形成评估报告,并进行技术审查所需的一些环节,以确保审批的科学性。为了更好地协调有关方面的工作,国家食品药品监督管理局在申请被接受后设立了专职跟踪,这也符合药品管理的有关规定。第四,明确责任,加强post-marketing monitoring H1N1流感病毒是一种新型病毒,该疫苗缺乏大规模使用人群的临床数据。为了继续监测疫苗的安全性和有效性并更好地控制甲型H1N1流感,监管机构,制造商和疫苗接种单位必须在营销后加强各自的责任。 (1)国家食品药品监督管理局有关部门组织协调联合工作机制,监督甲型H1N1流感疫苗的研发,生产,检验,流通和使用的全过程。 (2)已获得甲型H1N1流感疫苗生产证明文件的企业应制定完整的上市后评估计划。